MAH產(chǎn)業(yè)服務項目單一來源采購公示

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項目名稱：MAH產(chǎn)業(yè)服務項目

擬采購的貨物或服務的預算總金額（元）：****

采用單一來源采購方式的原因及說明：杭州市錢塘區(qū)藥品上市許可持有人研究院（以下簡稱：研究院）由中國藥科大學（杭州）創(chuàng)新藥物研究院等單位發(fā)起成立，是浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺（該平臺由政府、監(jiān)管機構、學會和高校聯(lián)合發(fā)起成立）的唯一運營單位，擁有監(jiān)管、企業(yè)、高校的優(yōu)勢資源。
（1）目前研究院已經(jīng)建立了專家智庫，包含監(jiān)管、高校、產(chǎn)業(yè)、資本等各個領域?qū)＜?00余位，2024年為企業(yè)提供各類專家咨詢服務20余次。2025年研究院繼續(xù)與清華大學、浙江大學、中國藥科大學等國內(nèi)頂級高校，以及國內(nèi)知名藥業(yè)建立很好的合作關系，繼續(xù)優(yōu)化專家智庫資源，為企業(yè)提供各類咨詢服務，包括注冊申報咨詢、臨床方案設計、質(zhì)量體系建設、生產(chǎn)許可咨詢等。
2025年研究院與清華大學醫(yī)學院繼續(xù)戰(zhàn)略合作，委托其開展前沿的藥械監(jiān)管研究，可以為錢塘區(qū)內(nèi)企業(yè)進行政策宣貫與業(yè)務指導，幫助企業(yè)快速了解政策并提供注冊審批咨詢等服務。因此，由研究院開展專家智庫建設并為企業(yè)提供咨詢服務更具有權威性和優(yōu)勢。
（2）研究院課題組中包含國內(nèi)頂級的創(chuàng)新藥研發(fā)專家、臨床專家、注冊審評專家以及數(shù)據(jù)治理專家，既有從臨床需求出發(fā)的研發(fā)理念，又有創(chuàng)新藥研發(fā)的實踐經(jīng)驗，既著眼于市****
（3）研究院有穩(wěn)定的項目團隊，團隊成熟、經(jīng)驗豐富、師資力量雄厚，且了解企業(yè)需求和痛點，培訓具有針對性。自成立開始已舉辦各類線下會議和線上培訓，其中包括專注于MAH各環(huán)節(jié)及各崗位的線下專業(yè)化培訓40余場，線上直播培訓 50 余場，內(nèi)容圍繞：藥物研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、政策法規(guī)解讀等生物醫(yī)藥全鏈條，為企業(yè)培養(yǎng)人才，提升企業(yè)技術水平。
另外，由研究院承辦的“MAH合作與創(chuàng)新大會”已成為行業(yè)最具影響力的會議品牌，連續(xù)舉辦了三屆，大會由多位院士、國家及省級藥監(jiān)專家做報告，會議規(guī)模超1000人，已成為企業(yè)了解MAH政策方向、提高專業(yè)水平非常重要的通道。故由研究院組織產(chǎn)業(yè)培訓以及MAH大會具有權威性和影響力。
（4）研究院一直專注于MAH產(chǎn)業(yè)，目前其服務的會員單位已有2000余家，涵蓋CRO\CMO\CSO\第三方服務企業(yè)，對行業(yè)有深刻的洞察和認知。通過研究院資源整合能力，調(diào)研區(qū)內(nèi)企業(yè)需求，建立“錢塘區(qū)生物醫(yī)藥研產(chǎn)銷聯(lián)盟”，通過舉辦研、產(chǎn)、銷產(chǎn)業(yè)鏈對接活動，實現(xiàn)區(qū)內(nèi)企業(yè)之間以及區(qū)內(nèi)與全國企業(yè)間的資源互動與鏈接，一方面大大助力企業(yè)業(yè)務增長，提高效率，另一方面也助于錢塘區(qū)產(chǎn)業(yè)生態(tài)的打造。因此，由研究院開展產(chǎn)業(yè)鏈對接活動更具資源優(yōu)勢。
（5）研究院每月更新并發(fā)布全國 B 證企業(yè)數(shù)據(jù)，已持續(xù) 3 年多，基于數(shù)據(jù)、市場調(diào)研以及理論研究，研究院已于 2023 年、2024 年連續(xù)兩年發(fā)布《中國藥品MAH產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告藍皮書》，得到行業(yè)認可，并獲得強烈反響，該藍皮書為國內(nèi)唯一圍繞MAH產(chǎn)業(yè)的全方位并且具有一定權威性的研究報告，被很多媒體、專家引用。故由研究院繼續(xù)撰寫《中國藥品MAH產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告藍皮書（2025年）》具有優(yōu)勢，其中將包含杭州醫(yī)藥港MAH產(chǎn)業(yè)發(fā)展的案例分析等。
（6）產(chǎn)品立項可行性報告旨在通過對市場、技術、法規(guī)、財務等多個維度的深入分析，評估新藥或醫(yī)療器械項目的可行性，幫助企業(yè)在決策前規(guī)避風險，確保資源的有效利用。2024年，研究院已經(jīng)為錢塘區(qū)內(nèi)多家企業(yè)提供20余項立項可行性報告，得到企業(yè)很好的反饋。
（7）研究院建立了醫(yī)藥專業(yè)媒體“藥聞天下”、“錢塘MAH研究院”“新藥社”等矩陣，內(nèi)容涉及醫(yī)藥資訊、醫(yī)藥政策解讀、專家專訪等，有完善的編輯團隊，粉絲近10萬人，已在行業(yè)內(nèi)形成較大影響力，由其開展媒體宣傳具有優(yōu)勢。
（8）2024 年，研究院已經(jīng)建設了藥交天下——MAH全產(chǎn)業(yè)鏈大數(shù)據(jù)平臺，大數(shù)據(jù)平臺包含了 300 余家生產(chǎn)企業(yè)信息，包括詳細的產(chǎn)線情況，如劑型、產(chǎn)能等，收集整理了 2000 余條批文/項目信息，初步為上百家企業(yè)提供了資源匹配服務。在運營線上平臺方面，研究院具有豐富的產(chǎn)業(yè)鏈資源，利用這些資源可以更好地進行產(chǎn)業(yè)鏈對接與服務。
本項目實施內(nèi)容主要為：持續(xù)建設專家智庫，提供專家咨詢，專業(yè)化人才培訓（線上及線下），舉辦產(chǎn)業(yè)鏈對接活動，提供對接服務，提供藥/械企業(yè)立項服務報告，召開高規(guī)格的MAH合作與創(chuàng)新大會，MAH藍皮書撰寫，創(chuàng)新藥的研發(fā)趨勢研究報告編制，醫(yī)藥媒體宣傳，MAH大數(shù)據(jù)平臺運營與管理等內(nèi)容。綜上，研究院在本項目實施方面具有唯一性。
為了保證該項目的服務質(zhì)量要求，不影響政府采購目標實現(xiàn)，本項目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條規(guī)定的第一款情形，擬采用單一來源采購方式進行采購。

名稱：杭州市錢塘區(qū)藥品上市許可持有人研究院

地址：浙江省杭州市****

****至****

1.本項目公告期限為5個工作日，供應商對該項目擬采用單一來源采購方式及其理由和相關需求有異議的，可以在公示期限內(nèi)（截止時間為本公示發(fā)布之日后的第6個工作日），以書面形式向采購人及同級財政監(jiān)管部門提出異議。

2.

1.采購人信息

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聯(lián) 系 人：點擊登錄查看

聯(lián)系電話：****

傳 真：/

地 址：浙江省杭州市****

2.同級政府采購監(jiān)督管理部門

名 稱：杭州市錢塘區(qū)財政局、浙江省政府采購行政裁決服務中心（杭州）

聯(lián) 系 人：匡老師

監(jiān)管部門電話：****

傳 真：

地 址：杭州市****

專業(yè)人員論證意見（格式見附件）