當前位置：
公告概要：
| 公告信息： | |||
| 采購項目名稱 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)項目(三次)(二次) | ||
| 品目 | |||
| 采購單位 | 點擊登錄查看 | ||
| 行政區(qū)域 | 市轄區(qū) | 公告時間 | **** 19:19 |
| 評審專家（單一來源采購人員）名單 | 袁寶國,彭偉,劉元生 | ||
| 總成交金額 | ￥192.708000 萬元（人民幣） | ||
| 聯(lián)系人及聯(lián)系方式： | |||
| 項目聯(lián)系人 | 郭俊賢、陳蔚 | ||
| 項目聯(lián)系電話 | ****、**** | ||
| 采購單位 | 點擊登錄查看 | ||
| 采購單位地址 | 廣東省汕頭市**** | ||
| 采購單位聯(lián)系方式 | **** | ||
| 代理機構(gòu)名稱 | 點擊登錄查看 | ||
| 代理機構(gòu)地址 | 廣州市**** | ||
| 代理機構(gòu)聯(lián)系方式 | ****、**** | ||
| 附件1 | 合同包1：中小企業(yè)或殘疾人福利單位聲明函（蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司）.pdf | ||
| 附件2 | 合同包1：報價明細附件（蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司）.pdf | ||
一、項目編號：**** 二、項目名稱：點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)項目(三次)(二次) 三、采購結(jié)果
四、主要標的信息
五、評審專家（單一來源采購人員）名單： 六、代理服務(wù)收費標準及金額：
七、公告期限
九、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
合同包1(點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)項目):
| 供應(yīng)商名稱 | 供應(yīng)商地址 | 中標（成交）金額 |
|---|---|---|
| 蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司 | 中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州**** | 1,927,080.00元 |
合同包1(點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)項目):
服務(wù)類（蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司）
| 品目號 | 品目名稱 | 采購標的 | 服務(wù)范圍 | 服務(wù)要求 | 服務(wù)時間 | 服務(wù)標準 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 審閱項目施工方案，提出優(yōu)化建議。 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | （1）組織各專業(yè)對施工圖設(shè)計進行工藝需求性審核及GMP符合性審核；與設(shè)計院及時溝通審核意見，從技術(shù)標準的角度提出優(yōu)化建議，確保施工圖紙符合設(shè)計規(guī)范和施工規(guī)范。 （2）對GMP管理系統(tǒng)（SCADA、MES、LIMS等）的設(shè)計方案提出優(yōu)化建議和審核意見。（2）對GMP管理系統(tǒng)（SCADA、MES、LIMS等）的設(shè)計方案提出優(yōu)化建議和審核意見。 （3）參加相應(yīng)的設(shè)計方案論證會議、GMP相關(guān)工程圖紙專家會審、設(shè)計變更方案論證專題會，從技術(shù)角度提出意見。（4）委派技術(shù)專家到現(xiàn)場參與討論，不少于2次。 | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | 確保生物大分子中試基地的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的 GMP 標準。 |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 差旅 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | N/A | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | N/A |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 稅費 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | 6% | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | N/A |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 審閱項目設(shè)計方案，提出優(yōu)化建議。 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | （1）從工藝需求性及GMP符合性等方面，組織各專業(yè)對施工圖設(shè)計進行審閱；與設(shè)計院及時溝 通審閱意見，提出優(yōu)化建議。 （2）對GMP管理系統(tǒng)（SCADA、MES、LIMS等）的設(shè)計方案提出優(yōu)化建議和審閱意見。 （3）參加設(shè)計變更方案論證會，從技術(shù)角度提出意見。 （4）委派技術(shù)專家到現(xiàn)場參與討論，不少于2次。 | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | 確保生物大分子中試基地的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的 GMP 標準。 |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 評估項目設(shè)備的選型，出具評估報告。 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | （1）從技術(shù)性、合規(guī)性、產(chǎn)品工藝適配性等方面，評估項目擬購置設(shè)備的規(guī)格參數(shù)需求，提出優(yōu)化建議。 （2）出具項目擬購置設(shè)備的評估報告。 （3）委派技術(shù)專家到現(xiàn)場參與討論，不少于2次。 | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | 確保生物大分子中試基地的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的 GMP 標準。 |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 構(gòu)建中試生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | （1）按照 FDA 六大系統(tǒng)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄建立完整的符合 GMP 的中試生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。體系文件為中英文雙語形式，確保中試生產(chǎn)平臺能夠通過NMPA、FDA 和EMA 的GMP現(xiàn)場核查。中試生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件包括但不限于：質(zhì)量方針和質(zhì)量風險管理文件、管理規(guī)程、SOP、臺賬以及憑證性的文件起草及修訂。（2）策劃搭建質(zhì)量管理體系，擬定體系文件編制計劃。包含但不限于：質(zhì)量管理范圍和內(nèi)容、管理模塊劃分、文件層級架構(gòu)、各級文件定位、文件和記錄管理原則、文件編碼原則、文件及記錄等模板建立。（3）編制質(zhì)量管理體系策略、手冊和管理程序類文件，總數(shù)不少于150份。 （4）提供SOP文件模板，每種類型至少1份，總數(shù)不少于20份。 （5）指導(dǎo)本項目運營團隊進行SOP文件編制并提供修改意見，總數(shù)不少于200份。 （6）培訓和指導(dǎo)生物大分子中試基地運營管理人員實施質(zhì)量管理體系。 （7）培訓和指導(dǎo)生物大分子中試基地質(zhì)量控制人員構(gòu)建質(zhì)控體系、開發(fā)質(zhì)控方法。 （8）建立有效的培訓及評價系統(tǒng)；建立質(zhì)量風險管理系統(tǒng)和管理方法。 （9）委派技術(shù)專家到現(xiàn)場進行指導(dǎo)、培訓、討論，不少于6次。 | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | 確保生物大分子中試基地的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的 GMP 標準。 |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 審核驗證總計劃，提出優(yōu)化建議。 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | 審核驗證總計劃，提出優(yōu)化建議。 | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | 確保生物大分子中試基地的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的 GMP 標準。 |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 審核項目分析方法驗證的驗證方案和報告，提出優(yōu)化建議。 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | （1）審核項目分析方法驗證的驗證方案和報告，提出優(yōu)化建議，不少于20個分析方法。 | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | 確保生物大分子中試基地的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的 GMP 標準。 |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 審核項目設(shè)備清潔驗證的驗證方案和報告，提出優(yōu)化建議。 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | （1）審核項目設(shè)備清潔驗證的驗證方案和報告，提出優(yōu)化建議，不少于10個清潔驗證。 | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | 確保生物大分子中試基地的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的 GMP 標準。 |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 審核設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)風險評估方案和報告，提出優(yōu)化建議。 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | 審核設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)風險評估方案和報告，提出優(yōu)化建議。 | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | 確保生物大分子中試基地的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的 GMP 標準。 |
| 1-1 | 其他專業(yè)技術(shù)服務(wù) | 支撐項目產(chǎn)品中試生產(chǎn)及臨床試驗。 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)，從 項目深度設(shè)計階段，項目施工、試運行階段，到項目運營階段全過程參與并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。 | （1）在項目產(chǎn)品中試生產(chǎn)過程中提供技術(shù)咨詢服務(wù)，不少于2個產(chǎn)品；若2年內(nèi)完成中試生產(chǎn)的產(chǎn)品少于2個，視為服務(wù)完成。 （2）在項目產(chǎn)品進行臨床試驗的過程中提供技術(shù)咨詢服務(wù)，不少于2個產(chǎn)品；若2年內(nèi)進行臨床試驗的產(chǎn)品少于2個，視為服務(wù)完成。 （3）必要時委派技術(shù)專家到現(xiàn)場參與討論。 | 簽訂合同之日起至項目產(chǎn)品完成臨床試驗I期止的全過程咨詢服務(wù)。具體起止 時間根據(jù)項目實施情況決定。 | 確保生物大分子中試基地的廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的 GMP 標準。 |
袁寶國、彭偉、劉元生（采購人代表）
| 代理服務(wù)收費標準 | 本項目的招標代理服務(wù)費收費標準以采購預(yù)算金額為計算基數(shù)參照國家計委頒布的（計價格【2002】1980號）及國家發(fā)改委頒布的（發(fā)改辦價格【2003】857號）的92%收取。 | ||
|---|---|---|---|
| 合同包號 | 合同包名稱 | 代理服務(wù)費金額（萬元） | 收取對象 |
| 1 | 點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)項目 | 2.086560 | 中標（成交）供應(yīng)商 |
自本公告發(fā)布之日起1個工作日。
八、其他補充事宜合同包1(點擊登錄查看生物大分子中試基地建設(shè)全過程技術(shù)咨詢服務(wù)項目):
| 供應(yīng)商 | 資格性審查 | 符合性審查 | 評審報價 | 最終報價 | 得分排名 | 推薦排名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司 | 通過 | 通過 | 1,927,080.00元 | 1,927,080.00元 | 1 | 1 |
| 上海嵐佑科技有限公司 | 通過 | 通過 | 1,939,270.00元 | 1,939,270.00元 | 2 | 2 |
| 睿知而行（沈陽）科技有限公司 | 通過 | 通過 | 1,952,520.00元 | 1,952,520.00元 | 3 | 3 |
| 深圳市皓茗貿(mào)易有限公司 | 不通過磋商談判審查 | |||||
1.采購人信息
名 稱：點擊登錄查看
地 址：廣東省汕頭市****
聯(lián)系方式：****
2.采購代理機構(gòu)信息名 稱：點擊登錄查看
地 址：廣州市****
聯(lián)系方式：****、****
3.項目聯(lián)系方式項目聯(lián)系人：郭俊賢、陳蔚
電 話：****、****
****
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