濰坊市人民醫(yī)院微衛(wèi)星不穩(wěn)定基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）征集公告（三次）

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點(diǎn)擊登錄查看根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》等有關(guān)規(guī)定，對微衛(wèi)星不穩(wěn)定基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）征集公告（三次）進(jìn)行市場價格等調(diào)查征集，歡迎廣大符合條件的供應(yīng)商積極參與。

一、項目編碼：****

二、聯(lián)系人：點(diǎn)擊登錄查看物資采購辦公室

三、聯(lián)系電話：****

四、內(nèi)容：

五、參考要求詳見附件。

六、潛在供應(yīng)商可登錄點(diǎn)擊登錄查看供應(yīng)商征集網(wǎng)（網(wǎng)址：http://119.177.12.82:38081/lxzcmis/list?colum=****0023），選擇所要報名的項目，點(diǎn)擊報名按鈕，按照標(biāo)段填寫報名信息，連同有效期內(nèi)營業(yè)執(zhí)照副本、進(jìn)口產(chǎn)品需提供制造商授權(quán)委托書或經(jīng)銷證明等進(jìn)行上傳。潛在供應(yīng)商可在供應(yīng)商征集網(wǎng)個人中心處查看已報名標(biāo)段的進(jìn)度信息。未按上述要求報名的，報名無效。

七、征集時間：****09時至****15時（休息時間除外）。

八、請按照征集方式進(jìn)行網(wǎng)上報名和內(nèi)容填報，報名截止后，在系統(tǒng)內(nèi)自行下載邀請文件。

備注：本次征集僅作為該批項目市場價格等需求調(diào)查，不屬于采購公開招標(biāo)，望各供應(yīng)商知悉。如有疑問，請撥打聯(lián)系電話咨詢。

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標(biāo)段一 微衛(wèi)星不穩(wěn)定基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

1.檢測方法：熒光PCR-毛細(xì)管電泳法

2.規(guī)格：50反應(yīng)/盒

3.組分管數(shù)：7（酶混合液、PCR反應(yīng)液、MSI引物混合液、無核酸酶水、MSI質(zhì)控品1、MSI質(zhì)控品2、ROX500）

4.體系：20μl

5.反應(yīng)管數(shù)：1

6.是否需要對照：需要

*7.位點(diǎn)數(shù)：6+3

8.MSI檢測位點(diǎn)信息：NR-21、NR-24、NR-27、BAT-25、BAT-26、MONO-27

*9.個體識別位點(diǎn)：PentaC、PentaD

*10.性別質(zhì)控位點(diǎn)：Amel

*11.試劑盒含內(nèi)標(biāo)

*12.光譜試劑為同一廠家

13.試劑盒效期和儲存條件：有效期12個月，-20±5℃避光保存

14.運(yùn)輸條件：溫度不超過-20℃±5℃運(yùn)輸，避光運(yùn)輸不超過5.5天

*15適用機(jī)型：PCR儀：AppliedBiosystemsVeriti/VeritiDx/9700/2720、Bio-RadT100。
基因分析儀：AppliedBiosystems3500Dx/3500XLDx、3500/3500XL、3130XL；北京閱微基因技術(shù)股份有限公司GenReader7010。

16.樣本要求：石蠟切片室溫保存時間不超過2年，腫瘤組織比例不低于20%

17.需具備醫(yī)療器械注冊證

18.廠家有自主生產(chǎn)配套儀器

*19.廠家有直接出報告軟件

*20.有UDG防污染體系

*21.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購平臺產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺采購。否則，該項目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺掛網(wǎng)時間具有不確定性，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段二 測序反應(yīng)通用試劑盒（POLE）

1.用于檢測POLE基因常見的12個致病性熱點(diǎn)突變

2.保存條件：-20℃±5℃，避光保存

3.有效期：12個月

*4.主要組成：需包含酶混合液（UDG酶、DNA聚合酶）、PCR反應(yīng)液、引物混合液、無核酸酶水

5.檢測方法：熒光PCR-毛細(xì)管電泳法

*6.檢測內(nèi)容：檢測9-14外顯子上的12個突變(包含公認(rèn)的11個熱點(diǎn)突變)

*7.靈敏度：最低可檢測1%的突變豐度

*8質(zhì)控：包含UDG酶防污染體系

9.簡單快速：一管擴(kuò)增，操作簡單，整個過程約5h

10.結(jié)果直觀：結(jié)果直觀易判，專業(yè)數(shù)據(jù)庫解讀

*11.合規(guī)性文件：需具備醫(yī)療器械注冊證或備案證

12.試劑盒規(guī)格：24人份/盒

*13.說明書須明確試劑盒適用于使用科室現(xiàn)有設(shè)備（包括適用設(shè)備品牌型號等）：北京閱微基因技術(shù)股份有限公司，基因分析儀，型號Genreader7010；LifeTechnologiesHoldingsPteLtd，型號3500Dx、3500xLDx

*14.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購平臺產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺采購。否則，該項目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺掛網(wǎng)時間具有不確定性，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段三 測序反應(yīng)通用試劑盒（C-KIT/PDGFRA）

1.用于檢測CKIT基因9、11、13、17號外顯子和PDGFRA基因12、18外顯子上的所有突變。

2.保存條件：-20℃±5℃避光保存

3.有效期：12個月

*4.主要組成：需包含酶混合液（UDG酶、DNA聚合酶）、PCR反應(yīng)液、引物混合液、無核酸酶水

*5.檢測方法：qPCR-sanger測序法

*6.檢測內(nèi)容：檢測CKIT基因9、11、13、17號外顯子和PDGFRA基因12、18外顯子上的所有突變

*7.檢測所有外顯子所需試劑須包含在同一個試劑盒中，且須包含陰、陽性質(zhì)控品，提供PCR產(chǎn)物純化試劑，提供BigDye擴(kuò)增產(chǎn)物純化試劑

8.檢測結(jié)果可以清晰分辨核苷酸峰或片段大小，有明確、標(biāo)準(zhǔn)的判讀標(biāo)準(zhǔn)

9.采用qPCR擴(kuò)增，可直觀觀察擴(kuò)增片段的擴(kuò)增情況，對后續(xù)反應(yīng)提供精準(zhǔn)指導(dǎo)

10.采用簡易的純化方法，操作簡單

11.依據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)庫，對所有檢出突變進(jìn)行解讀

*12.合規(guī)性文件：需具備醫(yī)療器械注冊證或備案證

13.試劑盒規(guī)格：24人份/盒

*14.說明書須明確試劑盒適用于使用科室現(xiàn)有設(shè)備（包括適用設(shè)備品牌型號等）：北京閱微基因技術(shù)股份有限公司，基因分析儀，型號Genreader7010；LifeTechnologiesHoldingsPteLtd，型號3500Dx、3500xLDx

*15.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購平臺產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺采購。否則，該項目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺掛網(wǎng)時間具有不確定性，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段八 肺炎支原體核酸及耐藥突變位點(diǎn)檢測試劑盒（熒光PCR法）

1.檢測方法學(xué)：熒光PCR法。

2.檢測下限：≤500拷貝/mL。

3.精密度：CV≤5%。

4.特異性：常見干擾物質(zhì)如血液、膿液、肺炎治療用藥物阿莫西林、羅紅霉素和阿奇霉素等不會影響到對樣本檢測結(jié)果的判斷。

5.PCR反應(yīng)體系體積：≤50uL。

6.擴(kuò)增時間：≤85min。

7.防污染體系：陰性符合率和陽性符合率均在98%以上。

#8.內(nèi)標(biāo)：內(nèi)標(biāo)全程參與核酸提取和擴(kuò)增，避免PCR假陰性。

#9.全自動化提取操作，適配主流核酸提取儀。

10.試劑有效期：≥12個月。

*11.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購平臺產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺采購。否則，該項目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺掛網(wǎng)時間具有不確定性，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段十二 β淀粉樣蛋白1-40（Aβ1-40）檢驗(yàn)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NfL）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、磷酸化Tau217蛋白（p-Tau217）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

1.檢測方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法。

2.檢測儀器：化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。

#3.檢測項目:獨(dú)立檢測β淀粉樣蛋白1-40、磷酸化Tau217蛋白、神經(jīng)絲輕鏈蛋白，非多項目聯(lián)檢。

4.正確度：檢測企業(yè)正確度質(zhì)控品，檢測結(jié)果的相對偏差在±15%范圍內(nèi)。

5.精密度：重復(fù)性≤8%，中間精密度≤15%。

6.特異性：與非檢測靶標(biāo)標(biāo)志物陽性樣本交叉率在±0.5%范圍內(nèi)。

#7.最低檢測限：Aβ1-40≤0.50pg/mL、pTau217≤0.20pg/mL、NFL≤1.00pg/mL

#8.線性區(qū)間：Aβ1-40、pTau217、NFL各項目線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.99。

9.抗干擾性：脂血(甘油三酯濃度≤520mg/dL)、黃疸(膽紅素濃度<20mg/dL)、溶血(血紅蛋白濃度<500mg/dL)對測試結(jié)果的干擾偏差在+15%范圍內(nèi)。

*10.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購平臺產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺采購。否則，該項目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺掛網(wǎng)時間具有不確定性，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）