各疫苗生產企業(yè):
根據《中華人民共和國疫苗管理法》、《甘肅省非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實施方案》等相關要求,現將2025年度西和縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作公告如下:
一、遴選條件
1.此次遴選只針對在甘肅省藥品集中采購平臺掛網公布的非免疫規(guī)劃疫苗;
2.近5年內在生產經營活動中沒有重大違法和不良記錄,無廉潔、產品質量方面的問題。
二、遴選原則
按照科學合理、公開透明、公平公正、陽光操作、全程監(jiān)管的原則。
三、申請材料
(一)企業(yè)資質。包括企業(yè)簡介、營業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產許可證副本,企業(yè)業(yè)務員的委托授權書、身份證復印件,如疫苗生產企業(yè)與疾控中心之間存在代理商,還需提供疫苗生產企業(yè)給代理商的委托授權書,代理業(yè)務員的委托授權書和身份證復印件;進口疫苗國內代理商委托授權書、進口藥品注冊證及進口藥品通關單等相關材料復印件并加蓋企業(yè)印章。
(二)產品資質。包括藥品(再)注冊批件(證)、藥品補充申請批件、質量標準、說明書、最小包裝展開圖及實樣、質保協(xié)議等相關材料復印件并加蓋企業(yè)印章。
(三)售后及伴隨服務的相關材料。
1.疑似預防接種異常反應處理應急預案、承諾書;
2.冷鏈配送能力說明資料(委托配送的,須提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案報告);
3.售后服務方案(應包含優(yōu)先供應、退換貨承諾等);
4.所有參評生產企業(yè)必須確??杉皶r、穩(wěn)定供應疫苗。
四、申請材料提交要求
1.申請材料必須符合《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》(中華人民共和國國務院令第668號)、甘肅省衛(wèi)健委、省公共資源交易中心、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局聯合印發(fā)的《甘肅省非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實施方案》(甘衛(wèi)疾控發(fā)〔2020〕97號)和甘肅省公共資源交易中心《關于公布甘肅省2024年第一批非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購動態(tài)調整結果的通知》等文件規(guī)定和相關法規(guī)要求。
2.所有材料需裝訂成冊,并制作封面、目錄;授權委托書、質保協(xié)議為2025年版本。
3.遴選通過的企業(yè)還需向我中心提供開戶許可證、賬號信息、發(fā)票模板和配送相關材料(包括:配送公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、道路運輸經營許可證、車輛和駕駛員信息等,如是委托第三方機構配送還需提供廠家與配送企業(yè)委托書)。
4.如無三證合一的營業(yè)執(zhí)照,應提供組織機構代碼證、稅務登記證、統(tǒng)一社會信用代碼。
五、申請材料提交時間
自公告發(fā)布之日起5個工作日內上報資料,逾期將視作放棄不予受理。非免疫規(guī)劃疫苗生產企業(yè)向西和縣疾控中心提供的數據和信息必須保證真實、有效,如核實發(fā)現與事實不符,將取消評審資格,三年內不得參與我縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
六、申請材料提交地點及聯系人
地點:西和縣疾病預防控制中心(點擊登錄查看),西和縣****
聯系人:點擊登錄查看
聯系電話:0939-****
西和縣疾病預防控制中心
(點擊登錄查看)
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