替米沙坦氫氯噻嗪片（規(guī)格80mg/12.5mg）BE試驗(yàn)項(xiàng)目資格預(yù)審公告

受點(diǎn)擊登錄查看的委托，對(duì)招標(biāo)人替米沙坦氫氯噻嗪片（規(guī)格：80mg/12.5mg）BE試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行資格預(yù)審，有關(guān)事項(xiàng)的具體內(nèi)容通知如下：

一、項(xiàng)目概況：

替米沙坦氫氯噻嗪片（規(guī)格：80mg/12.5mg）是招標(biāo)人的仿制藥項(xiàng)目，該項(xiàng)目基本情況如下：①已完成中試批樣品（批量與工藝驗(yàn)證批一致）的試制。②已完成中試樣品的溶出曲線，與參比制劑均相似。

現(xiàn)招標(biāo)人擬開展“替米沙坦氫氯噻嗪片（規(guī)格：80mg/12.5mg）餐后及空腹人體生物等效性臨床試驗(yàn)”，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)管理規(guī)定，為保證研究的科學(xué)、真實(shí)、可靠性，擬通過招標(biāo)的形式聘請(qǐng)第三方合同研究組織（CRO公司）。