2024年新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量聯(lián)動采購項目

采購文件

采購文件編號：****

2024年12月

目錄

第一部分 采購邀請3

一、采購藥品目錄 3

二、采購形式 3

三、采購周期 4

四、申報資格 4

五、采購執(zhí)行說明 5

六、信息公告獲取方式 6

七、申報方式 6

八、采購工作時間及流程安排 6

九、聯(lián)系方式 7

第二部分 申報企業(yè)須知8

一、采購當事人 8

二、申報信息提交11

三、申報藥品報價規(guī)則11

四、申報藥品報價及解密12

五、擬中選結果的確定13

六、公示擬中選結果14

七、中選結果公布15

八、組織醫(yī)療機構報量 15

九、企業(yè)確認供應 15

十、中選結果執(zhí)行 15

十一、簽訂購銷協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購 15

十二、貨款結算 17

十三、其他 17

第三部分 附件18

附件1：采購目錄 18

附件2：法定代表人授權書 19

附件3：采購項目承諾函 20

附件4：供應品種清單 21

第一部分 采購邀請

各相關企業(yè)：

為深入推進藥品帶量采購常態(tài)化、制度化，滿足醫(yī)療機構藥品采購需求，促進藥品形成合理市****

一、采購藥品目錄

（一）本次藥品集中帶量采購藥品目錄詳見（附件1)；

（二）藥品分組：本次采購目錄所涉及藥品按質量層次分為A組和B組。

A組：原研藥、參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥品及視同通過質量和療效一致性評價的藥品。

B組：A組外的其他藥品。

二、采購形式

本次集采主要采用價格聯(lián)動帶量的形式進行，價格聯(lián)動的藥品聯(lián)動全國各省級及以上集中采購中選/備選價格，確定中選藥品，醫(yī)療機構根據(jù)中選結果選擇報量，實行帶量采購。

三、采購周期

本次藥品集中帶量采購周期自中選結果執(zhí)行之日起至 ****，采購周期內采購協(xié)議一年一簽，續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于該中選藥品上年度約定采購量。

四、申報資格

符合以下申報要求的企業(yè)須在規(guī)定時間內提交申報材料，未提交申報材料，將影響該企業(yè)所涉藥品在聯(lián)盟范圍內的采購活動。

（一）申報企業(yè)資格

提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人，在質量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到本次集中帶量采購要求的均可參加。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關部門關于境外藥品上市許可持有人境內代理人管理規(guī)定，是指取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務的中國境內企業(yè)法人。

（二）申報藥品資格

屬于新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購目錄范圍內，并于企業(yè)申報截止之日（含）前獲得國內有效注冊批件的上市藥品。符合本通知要求的藥品企業(yè)進行網(wǎng)上報名并申報藥品基本信息、價格信息、質量類型等相關信息（申報網(wǎng)址：http://121.43.109.133:9000），價格信息包含企業(yè)全國最低掛網(wǎng)交易價格（含集采中選價格/備選價）證明材料。

（三）其他申報要求

1.申報企業(yè)應根據(jù)本次采購品種目錄中的品種進行申報。同通用名同劑型的藥品，企業(yè)可自愿申報其生產(chǎn)的所有相關藥品，且企業(yè)應確保這些藥品都能穩(wěn)定供應。

2.參與申報企業(yè)須確保在采購周期內滿足醫(yī)療機構中選藥品的采購需求，包括約定采購量以及超出約定采購量的部分。

3.申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，并承擔相應法律責任。

4.申報藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關技術指導文件組織生產(chǎn)。

五、采購執(zhí)行說明

（一）全疆所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）均應參加，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點零售藥店積極參與。

（二）采購周期內，各中選企業(yè)藥品均須按照中選價格統(tǒng)一供應全疆所有參與報量的醫(yī)療機構，均應足量滿足全疆所有參與報量醫(yī)療機構的采購需求，不得選擇性供應。

（三）對于本次價格聯(lián)動流標藥品，聯(lián)盟各級醫(yī)保部門按照規(guī)定納入重點監(jiān)測范圍，對其在定點醫(yī)療機構的采購和使用情況加強監(jiān)測和管理。

（四）中選藥品，如在全國各省級及以上集采中選價格或掛網(wǎng)價格低于本次中選價格時，自其價格生效之日起（以正式公布結果日期計算），須在30日內主動向喀什地區(qū)醫(yī)療保障局申請價格聯(lián)動，按新調整價格執(zhí)行。隱瞞不報，未進行價格聯(lián)動的，按有關規(guī)定處理。

（五）簽訂購銷協(xié)議的相關當事人不得擅自變更、中止或終止協(xié)議。

（六）采購周期內醫(yī)療機構優(yōu)先使用本次中選藥品，如遇全國省級及以上集中采購中選藥品與本次采購重復，則按國家、自治區(qū)相關最新要求執(zhí)行。

六、信息公告獲取方式

本次新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購工作有關公告、信息通過新疆醫(yī)保服務平臺（https:****）和新疆南部聯(lián)盟牽頭單位指定網(wǎng)站發(fā)布。

七、申報方式

本次新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購有關材料申報、價格填報等工作通過新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購系統(tǒng)（網(wǎng)址:http://121.43.109.133:9000）進行注冊報名、申報藥品、網(wǎng)上報價、解密等相關工作。

八、采購工作時間及流程安排

（一）網(wǎng)上報名、企業(yè)申報資質

時間：****-****

（二）審核企業(yè)申報資質

時間：****

（二）申報藥品報價

時間：****10:00-19點整

（三）申報藥品解密

時間：****10:00-19點整

（四）專家評標

時間：****- 1月7日

（五）擬中選結果公示

時間：****-1月12日

（六）中選藥品醫(yī)療機構報量

時間：****-1月17日

九、聯(lián)系方式

招標代理機構地址：新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市****

業(yè)務咨詢：郭女士 電 話：****

業(yè)務咨詢：鄧女士 電 話：****

技術咨詢：張先生 電 話：****

藥品QQ咨詢群：****

第二部分 申報企業(yè)須知

一、采購當事人

（一）申報企業(yè)資格要求

1.申報企業(yè)為提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進口藥品全國總代理。

2.申報藥品為采購藥品目錄范圍內獲得國內有效注冊批件的上市藥品。

3.依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，申報企業(yè)被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，或在各省份被評定為“特別嚴重”失信等級的或在自治區(qū)被評定為“嚴重”失信等級的，不得參加本次藥品集中帶量采購。失信等級已修復的除外。

（二）申報企業(yè)需上傳的材料

1.申報企業(yè)資質材料

（1）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（正副本均可）。

（2）國內藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》，進口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》及進口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權書》（僅進口藥品總代理提供）。

（3）法定代表人授權委托書（附件2）。

（4）申報企業(yè)承諾函（附件3）。

（5）企業(yè)其他相關材料。

2.申報藥品資質材料

（1）《藥品批準文號批件》（《藥品批準文號批件》證件名稱為《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》若有《藥品注冊補充申請批件》，請同時上傳，以確保藥品資質與實際情況相符；港、澳、臺地區(qū)****

（2）《供應品種清單》蓋章掃描件（附件4）。

（3）A組的藥品還需提供證明該質量層次相關材料（如原研藥、參比制劑、過評藥品、視同過評藥品），證明材料需在申報信息截止時間前有效，截止日期之后取得的相關證明材料視為無效。

（4）藥品符合“申報品種資格”的其他相關證明材料。

3.填報價格要求

（1）企業(yè)產(chǎn)品申報價格，以采購目錄內同品種基礎規(guī)格作為代表規(guī)格進行填報，申報產(chǎn)品與基礎規(guī)格不相符的，參照藥品差比價規(guī)則折算至基礎規(guī)格后的價格進行填報。

（2）申報企業(yè)報價不得高于本企業(yè)****前公布的全國各省級及以上醫(yī)藥采購平臺最低掛網(wǎng)交易價（含集采中選價/備選價）。

（3）企業(yè)申報產(chǎn)品有省級帶量采購中選價格的，企業(yè)需提供全國各省級及以上醫(yī)藥采購平臺最低掛網(wǎng)交易價（含集采中選價/備選價）截圖，并加蓋公章上傳至系統(tǒng)中。企業(yè)申報產(chǎn)品無省級帶量采購中選價格的藥品，企業(yè)需提供不高于本企業(yè)全國各省級及以上醫(yī)藥采購平臺最低掛網(wǎng)交易價截圖，并加蓋公章上傳至系統(tǒng)中。

（4）申報價以人民幣填報，單位為“元”，報價保留到小數(shù)點后4位，以最小使用單位為計價單位（指片/粒/袋/支/瓶等）。中選結果以包裝為單位四舍五入兩位小數(shù)，注射劑以單支為單位保留兩位小數(shù)。。

（5）同企業(yè)同藥品不同規(guī)格的申報價須符合現(xiàn)行藥品差比價規(guī)則。本次采購所涉藥品差比價關系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、規(guī)格、包裝（裝量差異按照含量差比價計算），不考慮包裝材料差異，不考慮凍干粉針、溶媒結晶粉針與小容量注射劑、普通粉針間的差異。

（6）報價為申報企業(yè)的實際供應價，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。

（7）同藥品存在關聯(lián)關系的相關企業(yè)，其同藥品報價須一致。不一致的，以申報價最低的為有效申報企業(yè)，其價格為有效申報價，其他企業(yè)為無效申報企業(yè)。

（8）申報企業(yè)在公示擬中選結果后如出現(xiàn)醫(yī)保編碼、價格填報，價格換算、質量類型、價格來源等錯誤，或未按實際情況填寫將按非中選處理。

4.申報材料上傳要求

（1）申報企業(yè)應如實提供和填報有關資料，所有申報材料均須掃描成PDF格式并每頁加蓋公章在網(wǎng)上進行申報上傳。時間截止后，不允許企業(yè)對其申報材料再進行補充修改。

（2）申報材料中涉及到的證明材料等，在申報截止日前須仍在有效期內。申報企業(yè)的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料須提供相應的中文翻譯文本。除申報材料中對技術規(guī)格另有規(guī)定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規(guī)定的藥品劑型規(guī)格表示方法。

（3）申報企業(yè)必須提供真實、合法、有效的證明材料，如發(fā)現(xiàn)提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認，取消其包括中選資格在內的參與本次藥品集中帶量采購活動的一切資格。

申報企業(yè)須在規(guī)定時間內登錄新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購系統(tǒng)，真實、準確、完整地完成網(wǎng)上報價、信息維護，并提交相關資質證明材料，未按時提交、信息錯誤、材料缺失的均視為放棄，后果由申報企業(yè)自行承擔。

（一）申報企業(yè)報價不得高于本企業(yè)****前公布的全國各省級及以上醫(yī)藥采購平臺最低掛網(wǎng)交易價（含集采中選價/備選價）。包括各省已公示省級集中帶量采購中選結果但尚未執(zhí)行的中選價格，近1年無實際銷售記錄的掛網(wǎng)價不統(tǒng)計，且不得高于自治區(qū)近一年實際發(fā)生采購的最低價。

（二）企業(yè)根據(jù)所申報藥品質量層次按照A、B分組的規(guī)則進行報價。B組藥品填報價格不高于A組同品種藥品全國最低掛網(wǎng)交易價（含集采中選價/備選價）。

（三）根據(jù)申報企業(yè)有效報價藥品在全國省級及以上帶量采購項目的中選情況分類確定。

類型一：曾在全國省級及以上集中采購中選的企業(yè)，報價按不高于本企業(yè)申報藥品在全國各省級及以上醫(yī)藥采購平臺中選規(guī)格的最低集采中選/備選價。

類型二：未曾在全國省級及以上集中采購中選的企業(yè)報價，分以下兩種情形：

1. A組或B組內有曾中選價格的，企業(yè)申報價格需滿足報價規(guī)則（一），且不高于本組同品種最低申報價格的1.8倍，也不高于本組同品種在全國各省級及以上醫(yī)藥采購平臺最高集采中選/備選價。

2. A組或B組內無曾中選價格的，企業(yè)申報價格需滿足報價規(guī)則（一），且不高于本組同品種最低申報價格的1.8倍。

申報企業(yè)須在規(guī)定時間內登錄新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購系統(tǒng)進行加密報價，因報價輸入有誤等報價無效的，后果由申報企業(yè)自行承擔。未在規(guī)定時間內完成報價或報價為零的，視為無效報價，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行承擔。解密由管理員在規(guī)定時間內對完成申報藥品報價的解密；

五、擬中選結果的確定

本次采購采用價格聯(lián)動的方式確定擬中選企業(yè)，可多家中選。企業(yè)報價在不高于本企業(yè)申報藥品在全國各省級及以上醫(yī)藥采購平臺最低掛網(wǎng)交易價（含集采中選/備選價）的前提下，符合以下條件之一的，獲得擬中選資格。

（一）曾中選藥品擬中選規(guī)則

屬于本次集中采購目錄內的藥品品種，原自治區(qū)2+N聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選企業(yè)和曾在全國各省級及以上集中采購中選且尚在執(zhí)行期的企業(yè)，符合本次報價規(guī)則的直接取得擬中選資格，不納入最多擬中選企業(yè)數(shù)量。

（二）未曾中選藥品擬中選規(guī)則

屬于本次集中采購目錄內的藥品品種，未曾在全國省級及以上集中采購中選的企業(yè)，應按照A、B分組規(guī)則進行報價。企業(yè)申報的藥品規(guī)格與采購品種目錄中相應品種的基礎規(guī)格不同時，按差比價規(guī)則折算至基礎規(guī)格后，其申報的價格低于或等于同組內基礎規(guī)格藥品的中選平均價視為擬中選。

企業(yè)所申報的品種在同組同規(guī)格內，按價格由低至高的順序進行排序，并根據(jù)最多擬中選企業(yè)數(shù)量的規(guī)則來確定入圍的擬中選企業(yè)。最多擬中選企業(yè)數(shù)量見下表：

最多擬中選企業(yè)數(shù)量

（三）同組內同品種不同企業(yè)申報價格出現(xiàn)相同時，按以下規(guī)則及順序確定擬中選資格的優(yōu)先順序：

1.醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排名靠前的優(yōu)先（以工業(yè)和信息化部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》公布的為準）。

2.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）。

六、公示擬中選結果

擬中選結果在新疆醫(yī)保服務平（https:****）上進行公示，并接受線下申訴質疑。

（質疑電話：****）

七、中選結果公布

擬中選結果公示無異議后，中選結果在新疆醫(yī)保服務平臺（https:****）上進行公布。

八、組織醫(yī)療機構報量

中選結果公布后，組織醫(yī)療機構進行報量。全疆醫(yī)療機構通過新疆維吾爾自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（網(wǎng)址:https:****）開展藥品需求量申報工作，醫(yī)療機構參考中選藥品上年度實際使用量，根據(jù)中選藥品信息選擇企業(yè)藥品進行報量，原則上不低于上年度實際使用量的80%進行申報。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數(shù)據(jù)時，須上傳經(jīng)采購主體法定代表人簽字蓋章確認的授權承諾書。

九、企業(yè)確認供應

中選藥品企業(yè)按醫(yī)療機構報量確保供應，無正當理由不得拒絕供應，不保證每家中選企業(yè)都有醫(yī)療機構選擇報量。

十、中選結果執(zhí)行

醫(yī)療機構上報的需求量即為約定采購量，各醫(yī)療機構與中選企業(yè)、配送企業(yè)三方按中選價格及約定采購量簽訂采購協(xié)議，各方按照采購協(xié)議約定執(zhí)行中選結果。

十一、簽訂購銷協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購

（一）簽訂購銷協(xié)議

中選結果公布后，各中選企業(yè)應按照中選藥品及其中選價格與醫(yī)療機構簽訂購銷協(xié)議并嚴格履行，切實保障藥品質量和供應。采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍需按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。

（二）中選藥品供應及配送要求

1.供應要求

（1）中選企業(yè)作為藥品質量和供應的第一責任人，要嚴格質量管理，按照采購協(xié)議組織中選藥品的生產(chǎn)，確保在采購周期內及時滿足醫(yī)療機構對中選藥品采購需求。

（2）對無正當理由長期無法正常供應的企業(yè)，導致醫(yī)療機構無法開展采購、影響臨床使用的，視情節(jié)取消相關企業(yè)中選資格并按規(guī)定給予失信評級。

（3）中選企業(yè)不得無故停止藥品供應，出現(xiàn)特殊原因的應提前2個月向喀什地區(qū)醫(yī)療保障局報備。

2.配送要求

中選企業(yè)應在各地州（市）內選擇信譽度好、配送網(wǎng)絡健全的配送企業(yè)進行配送服務，配送企業(yè)應具備藥品配送相應資質和完備的流通追溯體系，配送企業(yè)需覆蓋地州（市）內所有參加帶量采購的醫(yī)療機構，按協(xié)議約定及時響應醫(yī)療機構采購訂單并配送到位。

三方協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機構與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實質性內容的其他協(xié)議或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。

十二、貨款結算

三方協(xié)議必須如實反映實際供應價格和采購量，醫(yī)療機構作為藥品貨款結算第一責任人，應按協(xié)議規(guī)定與企業(yè)及時結算，原則上從藥品交貨驗收合格到付款不得超過交貨驗收合格后次月底。

十三、其他

（一）申報企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”。

1.提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動；

2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；

3.相互串通申報，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益；

4.向采購方、采購機構行賄等手段牟取中選資格；

5.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選資格；

6.在規(guī)定期限內不簽訂購銷協(xié)議；

7.擬中選/中選后放棄擬中選/中選資格；

8.不履行供貨承諾，影響到臨床使用；

9.其他違反法律法規(guī)的行為。

(二)申報企業(yè)、配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消相關企業(yè)本次藥品集中帶量采購的中選、配送資格。

第三部分 附件

附件1 采購目錄

注：1.口服常釋劑型包含:普通片劑（片、素片、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊

2.注射劑包含：注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針、注射用濃溶液

附件2：

2024年新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購項目法定代表人授權書

本授權書聲明：

注冊于 （地址）的 （公司）的 （法定代表人姓名）授權 （被授權人姓名、職務）為公司的合法代理人（需提供居民身份證復印件），就新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購項目，以本公司名義處理遞交申報材料等一切與之相關的事務，本公司認可被授權人在本次項目中簽署的相關說明、采購協(xié)議等法律文書的效力以及其作出的相關行為。本公司與被授權人共同承諾本次申報的真實性、合法性、有效性。

本授權書于 年 月 日簽字生效，有效期至本次采購工作截止日止。

特此聲明。

授權企業(yè)法定代表人簽字或蓋章：

被授權人簽字或蓋章： 被授權書聯(lián)系方式（手機）：

注：身份證復印件粘貼處須加蓋企業(yè)公章

附件3：

2024年新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購項目承諾函

我方自愿申報參與本次新疆南部聯(lián)盟藥品集中帶量采購項目，并承諾申報的價格為全國最低掛網(wǎng)交易價及其他證明材料的真實性、合法性、有效性。

我方已充分考慮原材料價格、配送、稅費、服務等因素，并以此申報。我方承諾申報價不低于本企業(yè)該藥品成本價。

我方承諾在采購周期內，對藥品的質量和供應負責。如我方藥品中選，將按要求及時足量組織生產(chǎn)，及時向配送企業(yè)供應中選藥品，并在各地州（市****

我方承諾申報藥品不存在違反《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)的情形，該承諾在采購周期內持續(xù)有效，若產(chǎn)生相關糾紛，給采購方造成的損失由我方承擔。

我方承諾同采購方無利益關系，不會為達成此項目與采購方進行任何不正當聯(lián)系，不會在申報過程中有任何違法違規(guī)行為。在正式采購協(xié)議簽訂前，本承諾函將構成約束雙方的協(xié)議。

聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

申報企業(yè)（蓋章）：

日期： 年 月 日

附件4

企業(yè)名稱：（蓋章） 填報日期：