為進一步規(guī)范我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的采購和供應工作,滿足人民群眾對預防疾病的需求,根據(jù)《江西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》、《章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選方案》要求,擬開展2025年章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作,現(xiàn)將有關事項公告如下:
二、遴選品種2025年度章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選目錄
序號 | 通用名稱 | 是否獨家 | 序號 | 通用名稱 | 是否獨家 |
1 | 13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(國產(chǎn)) | 否 | 28 | Salk株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗 | 是 |
2 | 23價肺炎球菌多糖疫苗(國產(chǎn)) | 否 | 29 | 腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞) | 是 |
3 | ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗 | 否 | 30 | 重組乙型肝炎疫苗60μg | 是 |
4 | A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗 | 否 | 31 | 霍亂疫苗 | 是 |
5 | b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗 | 否 | 32 | ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體) | 是 |
6 | Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細胞) | 否 | 33 | 口服輪狀病毒活疫苗 | 是 |
7 | 腸道病毒71型滅活疫苗(vero細胞) | 否 | 34 | 口服五價輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞) | 是 |
8 | 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞) | 否 | 35 | 甲型肝炎滅活疫苗(進口) | 是 |
9 | 甲型肝炎滅活疫苗(國產(chǎn)) | 否 | 36 | 吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 | 是 |
10 | 腮腺炎減毒活疫苗 | 否 | 37 | 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 | 是 |
11 | 水痘減毒活疫苗 | 否 | 38 | 重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌) | 是 |
12 | 吸附破傷風疫苗 | 否 | 39 | 帶狀皰疹減毒活疫苗 | 是 |
13 | 重組乙型肝炎疫苗10μg | 否 | 40 | 重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞) | 是 |
14 | 重組乙型肝炎疫苗20μg | 否 | 41 | 雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗(進口) | 是 |
15 | 雙價人乳頭瘤病毒疫苗(國產(chǎn)) | 否 | 42 | 九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) | 是 |
16 | 流感病毒裂解疫苗0.25ml | 否 | 43 | 四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) | 是 |
17 | 流感病毒裂解疫苗0.5ml | 否 | 44 | 四價流感病毒裂解疫苗(進口) | 是 |
18 | 四價流感病毒裂解疫苗0.5ml | 否 | 45 | 重組新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/ BQ.1.1/XBB.1)變異株S三聚體蛋白疫苗 | 是 |
19 | 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞) | 否 | 46 | 重組新型冠狀病毒(XBB變異株)三聚體蛋白疫苗(Sf9細胞) | 是 |
20 | 流感病毒裂解疫苗(可用于孕產(chǎn)婦) | 否 | 47 | 重組新型冠狀病毒(XBB+BA.5+Delta變異株)三聚體蛋白疫苗(Sf9細胞) | 是 |
21 | 四價流感病毒裂解疫苗(全人群)國產(chǎn) | 否 | 48 | 新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5) | 是 |
22 | 四價流感病毒亞單位疫苗 | 是 | 49 | 重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞) | 是 |
23 | 鼻噴凍干流感減毒活疫苗 | 是 | 50 | 鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗 | 是 |
24 | 口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero) | 是 | 51 | 吸入用重組新型冠狀病毒XBB.1.5變異株疫苗(5型腺病毒載體) | 是 |
25 | 四價流感病毒裂解疫苗0.25ml | 是 | 52 | 重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(原型株/Omicron XBB變異株)疫苗(CHO細胞) | 是 |
26 | 13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(進口) | 是 | 53 | 重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)10μg(進口) | 是 |
27 | 23價肺炎球菌多糖疫苗(進口) | 是 | 54 | 重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)20μg(進口) | 是 |
三、遴選辦法
2024年 12 月16日
附件1章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料清單
序 號 | 資質(zhì)文件及相關材料 |
1 | 受托人持有生產(chǎn)企業(yè)法人授權委托書及本人身份證復印件 |
2 | 營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況 |
3 | 藥品生產(chǎn)許可證 |
4 | 稅務登記證(已取得三證合一營業(yè)執(zhí)照的,無需提供稅務登記證、組織機構(gòu)代碼證) |
5 | 組織機構(gòu)代碼證 |
6 | 開票信息(開戶戶名、開戶銀行及賬號) |
7 | 相關印章(企業(yè)印章印模樣件)、隨貨同行單(或出庫單)樣式 |
8 | 生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)(冷鏈)授權書復印件、道路運輸經(jīng)營許可證 |
9 | 配送企業(yè)(冷鏈)配送商營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證、冷鏈運輸保障能力說明 |
10 | 境外產(chǎn)品代理企業(yè)提供《營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)制造商委托授權書》 |
11 | 有效的藥品注冊批件* |
12 | 產(chǎn)品說明書* |
13 | 產(chǎn)品包裝樣式圖片 |
14 | 產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書(一式2份,需各執(zhí)一份)* |
15 | 進口疫苗還需進口藥品注冊證(補充批件及再注冊登記表)* |
16 | 供貨承諾書 |
17 | 售后服務承諾書(須包括退換貨、保障供貨、副反應處置響應和處理等事項承諾) |
18 | 廉潔購銷承諾書 |
19 | 產(chǎn)品信息簡介表(參考格式附后) |
20 | 四期臨床佐證資料 |
21 | 上市時間佐證資料 |
22 | 三年以來申報產(chǎn)品在章貢區(qū)、贛州市范圍內(nèi)使用情況,根據(jù)實際情況提供,(區(qū)內(nèi)、市內(nèi)如有供應,各附3份供貨合同復印件)。如有在省內(nèi)或全國的使用情況,可一并提供 |
注:1.上述材料除第20、22項視情況提供外(未提供視為無),其余材料必須提供齊全,材料請按以上清單順序裝訂成冊,按疫苗品種為單位,一品種一份,每份材料包括一正三副,另外現(xiàn)場提供材料的正本PDF電子版本,正本每頁必須加蓋單位公章原件、騎縫章,副本可套?。ㄒ由w騎縫章);2.*表示當原品種疫苗出現(xiàn)不同包裝規(guī)格,或中途停用的疫苗隔年再次啟用應按首營品種索取資料。
產(chǎn)品信息簡介表(格式參考如下)
章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選產(chǎn)品信息簡介表
遴選目錄序號: 疫苗名稱:
參加遴選供應商全稱:
產(chǎn)品質(zhì)量 | 銷售服務 | 價格(元) | 遵規(guī) 守紀 | |||||||
安全性 | 優(yōu)勢 | 上市 時間 | 包裝 | 有效期(月) | 使用情況 | 履約能力 | 醫(yī)學服務(副反應響應及處置) | 退換貨 服務 | ||
圍繞否通過四期臨床試驗、是否單獨購買疫苗保險等相關情況進行描述 | 圍繞產(chǎn)品工藝、是否含抗生素、防腐劑、靈活接種方案、疫苗保護效率等進行描述 | 按說明書有效期填寫 | 簡要介紹產(chǎn)品在我區(qū)、我市及全省近三年來使用情況 | 描述醫(yī)學服務響應時限等信息 | 簡要介紹是否無條件退換貨情況 |
附件2
章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料
參與遴選疫苗品種清單序號:如13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(國 產(chǎn))填序號1
參與遴選疫苗品種通用名稱:
生產(chǎn)企業(yè)(代理企業(yè))名稱:(填寫并加蓋公章)
聯(lián)系人: 聯(lián)系電話: 2024年12月
章貢區(qū)疾病預防控制中心:
根據(jù)《章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選方案(試行)》要求,為進一步加強醫(yī)德醫(yī)風建設,積極配合貴中心做好醫(yī)療服務工作,維護本企業(yè)的信譽和形象,特作如下承諾:一、遵守國家的法律法規(guī),依法辦理疫苗購銷業(yè)務,保證不搞違法亂紀活動,自覺接受執(zhí)法執(zhí)紀部門的監(jiān)督檢查。二、嚴把供應質(zhì)量關,確保所供應疫苗的質(zhì)量,按采購合同要求供貨。三、在疫苗購銷活動中,保證不以任何形式給予紅包回扣等商業(yè)賄賂。四、在正常業(yè)務來往中,保證不贈送各種禮金、有價證券和貴重物品,不給對方報銷應由個人支付的任何費用。五、維護正常的醫(yī)療秩序,保證不以宴請、高消費娛樂手段影響醫(yī)生的用苗選擇權。以上承諾如有違反,我們愿意接受停止疫苗銷售、記入不良行為數(shù)據(jù)庫以及執(zhí)法執(zhí)紀部門等處理。
公司名稱:(蓋章)
公司承諾代表:(簽名)
日期: