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2025年江西省贛州市章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選項目

江西贛州 全部類型 2024年12月16日
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2025年江西省贛州市章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選項目

為進一步規(guī)范我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的采購和供應工作,滿足人民群眾對預防疾病的需求,根據(jù)《江西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》、《章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選方案》要求,擬開展2025年章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作,現(xiàn)將有關事項公告如下:

一、 遴選條件1.《江西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》(****)內(nèi)產(chǎn)品。2.企業(yè)近3年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中無重大違法記錄,無廉政、產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題。

二、遴選品種2025年度章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選目錄

序號

通用名稱

是否獨家

序號

通用名稱

是否獨家

1

13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(國產(chǎn))

28

Salk株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

2

23價肺炎球菌多糖疫苗(國產(chǎn))

29

腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)

3

ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

30

重組乙型肝炎疫苗60μg

4

A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗

31

霍亂疫苗

5

b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗

32

ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)

6

Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細胞)

33

口服輪狀病毒活疫苗

7

腸道病毒71型滅活疫苗(vero細胞)

34

口服五價輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)

8

凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)

35

甲型肝炎滅活疫苗(進口)

9

甲型肝炎滅活疫苗(國產(chǎn))

36

吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗

10

腮腺炎減毒活疫苗

37

無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗

11

水痘減毒活疫苗

38

重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌)

12

吸附破傷風疫苗

39

帶狀皰疹減毒活疫苗

13

重組乙型肝炎疫苗10μg

40

重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)

14

重組乙型肝炎疫苗20μg

41

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗(進口)

15

雙價人乳頭瘤病毒疫苗(國產(chǎn))

42

九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)

16

流感病毒裂解疫苗0.25ml

43

四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)

17

流感病毒裂解疫苗0.5ml

44

四價流感病毒裂解疫苗(進口)

18

四價流感病毒裂解疫苗0.5ml

45

重組新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/ BQ.1.1/XBB.1)變異株S三聚體蛋白疫苗

19

凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)

46

重組新型冠狀病毒(XBB變異株)三聚體蛋白疫苗(Sf9細胞)

20

流感病毒裂解疫苗(可用于孕產(chǎn)婦)

47

重組新型冠狀病毒(XBB+BA.5+Delta變異株)三聚體蛋白疫苗(Sf9細胞)

21

四價流感病毒裂解疫苗(全人群)國產(chǎn)

48

新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)

22

四價流感病毒亞單位疫苗

49

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)

23

鼻噴凍干流感減毒活疫苗

50

鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗

24

口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero)

51

吸入用重組新型冠狀病毒XBB.1.5變異株疫苗(5型腺病毒載體)

25

四價流感病毒裂解疫苗0.25ml

52

重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(原型株/Omicron XBB變異株)疫苗(CHO細胞)

26

13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(進口)

53

重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)10μg(進口)

27

23價肺炎球菌多糖疫苗(進口)

54

重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)20μg(進口)


三、遴選辦法

1.按照公開、公平、公正原則,依法依規(guī)開展遴選工作,由我區(qū)****
2.章貢區(qū)****
3.獨家產(chǎn)品(同一品種國內(nèi)只有唯一生產(chǎn)企業(yè)或進口疫苗),近3年內(nèi)無違法違規(guī)相關行為且資料齊全者直接入選目錄。
4.考慮相關傳染病流行因素及近年來轄區(qū)群眾需求,水痘減毒活疫苗、四價流感裂解疫苗0.5ml、人用狂犬病疫苗(Vero細胞)3種遴選3家入選我區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄;A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、雙價人乳頭瘤病毒疫苗(國產(chǎn))、甲型肝炎滅活疫苗(國產(chǎn))、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗(國產(chǎn))等 6種疫苗遴選2家(1主1備)入選我區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄。
5.除以上第4點以外的其他非獨家產(chǎn)品遴選2家入選我區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄。
6.本次遴選工作在章貢區(qū)衛(wèi)健委監(jiān)督下進行。
四、有關要求
1.請符合條件有意愿參加遴選的企業(yè)于****17:00前將遴選資料提交至章貢區(qū)疾病預防控制中心(地址:江西省贛州市****
2.所有需要的資料,必須在規(guī)定的時間內(nèi)以紙質(zhì)形式提交到指定地點,不接收郵寄、快遞等資料。
3.不同類型的疫苗品種遴選文件需要單獨封裝(封口加蓋騎縫章),單個品種疫苗遴選材料須膠裝成冊,統(tǒng)一使用封面(見附件2)、目錄(可參照附件1材料清單列出),須在文件資料袋封面注明參選品種序號、疫苗通用名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話。
4.非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)/代理企業(yè)提供的數(shù)據(jù)和信息必須保證真實、有效,如有造假行為,將取消評審資格,3年內(nèi)不得參與我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
5.提交申請材料并參加本次非免疫規(guī)劃疫苗遴選的疫苗,必須保證供貨穩(wěn)定、誠信守法經(jīng)營、售后服務有保障,否則將影響未來2年該疫苗在我區(qū)域的非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
五、材料提交地點及聯(lián)系人地點:
江西省贛州市****
聯(lián)系人:點擊登錄查看 ;聯(lián)系電話:****。
附件:1.章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料清單
2.章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料封面 參考模板
3.疫苗購銷廉潔承諾書

點擊登錄查看

2024年 12 月16日

附件1章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料清單

序 號

資質(zhì)文件及相關材料

1

受托人持有生產(chǎn)企業(yè)法人授權委托書及本人身份證復印件

2

營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況

3

藥品生產(chǎn)許可證

4

稅務登記證(已取得三證合一營業(yè)執(zhí)照的,無需提供稅務登記證、組織機構(gòu)代碼證)

5

組織機構(gòu)代碼證

6

開票信息(開戶戶名、開戶銀行及賬號)

7

相關印章(企業(yè)印章印模樣件)、隨貨同行單(或出庫單)樣式

8

生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)(冷鏈)授權書復印件、道路運輸經(jīng)營許可證

9

配送企業(yè)(冷鏈)配送商營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證、冷鏈運輸保障能力說明

10

境外產(chǎn)品代理企業(yè)提供《營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)制造商委托授權書》

11

有效的藥品注冊批件*

12

產(chǎn)品說明書*

13

產(chǎn)品包裝樣式圖片

14

產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書(一式2份,需各執(zhí)一份)*

15

進口疫苗還需進口藥品注冊證(補充批件及再注冊登記表)*

16

供貨承諾書

17

售后服務承諾書(須包括退換貨、保障供貨、副反應處置響應和處理等事項承諾)

18

廉潔購銷承諾書

19

產(chǎn)品信息簡介表(參考格式附后)

20

四期臨床佐證資料

21

上市時間佐證資料

22

三年以來申報產(chǎn)品在章貢區(qū)、贛州市范圍內(nèi)使用情況,根據(jù)實際情況提供,(區(qū)內(nèi)、市內(nèi)如有供應,各附3份供貨合同復印件)。如有在省內(nèi)或全國的使用情況,可一并提供

注:1.上述材料除第20、22項視情況提供外(未提供視為無),其余材料必須提供齊全,材料請按以上清單順序裝訂成冊,按疫苗品種為單位,一品種一份,每份材料包括一正三副,另外現(xiàn)場提供材料的正本PDF電子版本,正本每頁必須加蓋單位公章原件、騎縫章,副本可套?。ㄒ由w騎縫章);2.*表示當原品種疫苗出現(xiàn)不同包裝規(guī)格,或中途停用的疫苗隔年再次啟用應按首營品種索取資料。

產(chǎn)品信息簡介表(格式參考如下)

章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選產(chǎn)品信息簡介表

遴選目錄序號: 疫苗名稱:

參加遴選供應商全稱:

產(chǎn)品質(zhì)量

銷售服務

價格(元)

遵規(guī)

守紀

安全性

優(yōu)勢

上市

時間

包裝

有效期(月)

使用情況

履約能力 醫(yī)學服務(副反應響應及處置)

退換貨

服務

圍繞否通過四期臨床試驗、是否單獨購買疫苗保險等相關情況進行描述

圍繞產(chǎn)品工藝、是否含抗生素、防腐劑、靈活接種方案、疫苗保護效率等進行描述



按說明書有效期填寫

簡要介紹產(chǎn)品在我區(qū)、我市及全省近三年來使用情況


描述醫(yī)學服務響應時限等信息

簡要介紹是否無條件退換貨情況



附件2

章貢區(qū)2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料

參與遴選疫苗品種清單序號:如13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(國 產(chǎn))填序號1

參與遴選疫苗品種通用名稱:

生產(chǎn)企業(yè)(代理企業(yè))名稱:(填寫并加蓋公章)

聯(lián)系人: 聯(lián)系電話: 2024年12月

附件3
疫苗購銷廉潔承諾書

章貢區(qū)疾病預防控制中心:

根據(jù)《章貢區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選方案(試行)》要求,為進一步加強醫(yī)德醫(yī)風建設,積極配合貴中心做好醫(yī)療服務工作,維護本企業(yè)的信譽和形象,特作如下承諾:一、遵守國家的法律法規(guī),依法辦理疫苗購銷業(yè)務,保證不搞違法亂紀活動,自覺接受執(zhí)法執(zhí)紀部門的監(jiān)督檢查。二、嚴把供應質(zhì)量關,確保所供應疫苗的質(zhì)量,按采購合同要求供貨。三、在疫苗購銷活動中,保證不以任何形式給予紅包回扣等商業(yè)賄賂。四、在正常業(yè)務來往中,保證不贈送各種禮金、有價證券和貴重物品,不給對方報銷應由個人支付的任何費用。五、維護正常的醫(yī)療秩序,保證不以宴請、高消費娛樂手段影響醫(yī)生的用苗選擇權。以上承諾如有違反,我們愿意接受停止疫苗銷售、記入不良行為數(shù)據(jù)庫以及執(zhí)法執(zhí)紀部門等處理。

公司名稱:(蓋章)

公司承諾代表:(簽名)

日期:

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